BIOSIMILAIRES, MÉDICAMENTS CONSEIL? Des génériques pas comme les autres

Les biosimilaires d'un côté, les médicaments conseils développés par certains laboratoires génériques, de l'autre. les uns viennent d'éclore, les autres se multiplient. Les uns sont destinés aux pathologies sévères, les autres aux petits maux du quotidien. Les uns sont des molécules très complexes, les autres sont des molécules chimiques simples. Rien ne semble les unir, si ce n'est d'être des « copies » un peu particulières.

ILS RESSEMBLENT à des génériques? mais ce ne sont pas des génériques : les biosimilaires.

Les médicaments biologiques représentent une part croissante du marché pharmaceutique : 30 % du pipeline de l'industrie pharmaceutique concerne des médicaments biologiques. Ce sont des substances produites à partir d'une cellule ou d'un organisme vivant, ou dérivées de ceux-ci (vaccins, facteurs de croissance, médicaments dérivés du sang tels que l'érythropoïétine (EPO)). Les médicaments biosimilaires sont similaires aux médicaments biologiques de référence. Ils doivent avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires, la même substance pharmaceutique et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence. Leur efficacité et leur sécurité doivent être équivalentes. Quant à leur AMM, elle est délivrée sur la base d'une équivalence de résultats pharmacologiques et cliniques, et non pas uniquement sur la base de la bioéquivalence pharmacocinétique comme pour les génériques chimiques. La démonstration de la similarité nécessite donc de nouveaux essais précliniques et cliniques. Ainsi, explique Frédéric Collet, vice-Président du GEMME en charge des Affaires Médicales - Hôpital et Biosimilaires, la fabrication des biosimilaires est doublement complexe : non seulement la fabrication de la molécule suit un long process de développement qui nécessite un savoir-faire pointu, mais en plus elle doit respecter les conditions de similarité au médicament de référence.

Érythropoïétine, filgrastime et somatropine.

Un médicament biosimilaire est commercialisable dès que le brevet du médicament biologique de référence est tombé dans le domaine public, à l'instar des médicaments génériques. Les substances actives actuellement autorisées en Europe sont l'érythropoïétine, le filgrastime et la somatropine. Leur prix est en moyenne 20 à 30 % moins cher. Avec la tombée prochaine des brevets d'anticorps monoclonaux dans le domaine public, de nouveaux biosimilaires devraient voir le jour dans les années qui viennent.

Pour assurer le suivi des effets indésirables et la sécurité des patients, l'ANSM(1) recommande de changer le moins possible les traitements de biosimilaires entre eux chez un même patient. De ce fait, explique Frédéric Collet, la promotion et l'information par les laboratoires s'effectuent principalement auprès des médecins, en amont de la primoprescription, et non pas auprès du pharmacien, contrairement au médicament générique.

Dans la mesure où la production des médicaments biologiques s'appuie sur des cellules ou des organismes vivants, avec une variabilité biologique de ces sources de production, le principe de substitution, valable pour les médicaments chimiques, ne s'applique pas aux médicaments biosimilaires. Pour l'instant. Car la création d'un répertoire des biosimilaires et une possible substitution sont des points proposés par l'assurance-maladie(2). À ce jour, cette substitution n'existe dans aucun pays.

Le boom du générique conseil.

Si les médicaments génériques sont plutôt connus pour les économies qu'ils apportent à l'Assurance-maladie, le secteur des médicaments génériques conseil n'en est pas moins en évolution. Un créneau à saisir si l'on en croit les chiffres : une étude IFOP-Biogaran sur les « Français face aux petits maux du quotidien » indique que pour l'instant seulement 62 % des Français connaissent l'existence des médicaments génériques conseil. Or le marché de l'automédication affiche une croissance de 3,2 % en 2012 à l'inverse du marché de la prescription (-2,4 %).

Les laboratoires développant ces médicaments travaillent sur l'effet de gamme et la pédagogie, avec des codes couleur et une facilité d'identification (indication et dosage mis en avant pour plus de lisibilité, pictogramme pour identifier clairement le destinataire, adulte ou enfant, zone libre pour rappeler la posologie et la durée de traitement?).

CÉLINE LONGEARD
1) Des médicaments issus des biotechnologies aux médicaments biosimilaires : état des lieux, AFSSAPS, juillet 2011

2) Propositions de l'Assurance-maladie sur les charges et produits, 19 juillet 2012

Le Quotidien du Pharmacien du : 25/02/2013