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Diclofénac : nouvelles contre-indications et mises en garde

10.09.2013 14:44, vu 791 fois
Par Isabelle COCHOIS
Les résultats d'une revue européenne sur le profil de sécurité cardiovasculaire des médicaments par voie orale ou injectable contenant du diclofénac, conduisent l'EMA et l'ANSM à mettre en place de nouvelles contre-indications chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive avérée, de cardiopathie ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale.

Menée fin 2012 et début 2013 par le CHMP (Comité européen des médicaments à usage humain) et par le PRAC (Comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) au sein de l'EMA (Agence européenne des médicaments), l'évaluation européenne du profil de risque cardiovasculaire des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) non sélectifs vient de mettre en évidence un risque d'événements thrombotiques artériels plus élevé avec le diclofénac sous forme systémique et à un niveau comparable à celui des inhibiteurs de la COX-2 (célécoxib, étoricoxib).

Le rapport bénéfice/risque du diclofénac reste favorable sous couvert de l'ajout de nouvelles contre-indications et précautions d'emploi dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) visant, comme celles déjà mises en place pour les inhibiteurs de la COX-2, à minimiser le risque cardiovasculaire.

Le diclofénac sous forme topique (application cutanée) n'est pas concerné par ces restrictions d'utilisation.

En pratique
Le diclofénac est désormais contre-indiqué chez les patients atteints des maladies suivantes :
insuffisance cardiaque congestive avérée (Stades II à IV de la classification NYHA),
cardiopathie ischémique,
artériopathie périphérique,
maladie vasculaire cérébrale.
Le RCP et la notice des spécialités concernées seront mises à jour dans ce sens.

Les médecins devront :
réévaluer le traitement des patients traités par diclofénac et atteints de pathologie cardiovasculaire,
évaluer le rapport bénéfice/risque d'un traitement par diclofénac avant de l'instaurer chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (HTA, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme),
utiliser la dose efficace de diclofénac la plus faible possible pendant la durée la plus courte garantissant le contrôle des symptômes.

Pour mémoire
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques. Il possède les propriétés suivantes :
activité antalgique,
antipyrétique,
anti-inflammatoire,
inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Sources et ressources complémentaires
Diclofénac par voie orale ou injectable Nouvelles restrictions d'utilisation liées à une augmentation du risque de thrombose artérielle - Point d'Information, ANSM (21/08/2013)
Diclofénac par voie systémique ? nouvelles contre-indications et mises en garde après une revue européenne de son profil de sécurité cardiovasculaire - Lettre aux professionnels de santé, ANSM (21/08/2013)
Rappel des règles de bon usage des AINS, ANSM (21/08/2013)
Rappel sur la sécurité d'emploi des coxibs (inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2), ANSM (21/08/2013)
Diclofénac, codéine en pédiatrie, hydroxyéthylamidon : les recommandations du PRAC, Vidal (17 Juin 2013)
Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials, The Lancet, Early Online Publication, 30 May 2013

Source :

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