Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le KÉTOCONAZOLE

KÉTOCONAZOLE et le risque de toxicité hépatique potentiellement mortelle

À l'attention des professionnels de la santé,

Les fabricants du KÉTOCONAZOLE, en collaboration avec Santé Canada, souhaitent vous informer des révisions apportées à la monographie de produit du KÉTOCONAZOLE concernant le risque de toxicité hépatique potentiellement mortelle.

Le KÉTOCONAZOLE a été associé à de rares cas graves d'hépatotoxicité, y compris la défaillance hépatique et la mort. Le risque a également été observé chez des patients sans antécédents de maladie hépatique ni de graves problèmes de santé sous-jacents. L'hépatotoxicité et la mort ont été signalées aux doses recommandées et dans le cadre d'un traitement d'une durée de plus de 10 jours.

Les sections Mises en garde des monographies de produit ont été mises à jour afin d'inclure les instructions supplémentaires suivantes :

Les comprimés de KÉTOCONAZOLE sont indiqués pour le traitement des infections fongiques systémiques graves ou potentiellement mortelles et ne doivent pas être envisagés pour les infections légères à modérées.
Le KÉTOCONAZOLE utilisé par voie orale a été associé à la toxicité hépatique, y compris des cas de décès.
Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués chez tous les patients avant de commencer le traitement, puis aux semaines 2 et 4, et chaque mois par la suite.
Le traitement doit être interrompu si les paramètres hépatiques sont élevés (> 3 fois la limite de la normale) ou si le patient développe des signes ou des symptômes cliniques qui indiquent une maladie du foie, comme l'anorexie, les nausées, les vomissements, la jaunisse, la fatigue, les douleurs abdominales ou les urines foncées ou les selles pâles.
Les professionnels de la santé doivent envisager le risque d'hépatotoxicité potentiellement mortelle lié au KÉTOCONAZOLE lorsqu'ils prescrivent un traitement antifongique à des patients qui présentent déjà un risque de toxicité du foie. Les patients qui prennent le KÉTOCONAZOLE conjointement avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques doivent faire l'objet d'un suivi continu, particulièrement ceux dont le traitement pourrait être prolongé ou ceux qui présentent un risque d'hépatotoxicité.

Le profil de risque du KÉTOCONAZOLE est suivi de façon continue et est constamment réévalué à mesure que de nouveaux renseignements deviennent disponibles par l'entremise de la documentation scientifique, d'études cliniques, de déclarations spontanées et de recherches dans les bases de données concernant l'innocuité des produits de santé commercialisés.